TPHA- 200 teste / cut, pentru serologia sifilisului

Trusa pentru detectarea calitativa si semicantitativa  a anticorpilor anti-Treponema pallidum in ser/plasma umana prin hemaglutinare pasiva. Impachetare: 100-200 teste /cut.Sa utilizeze  ser  neincalzit. Sa permita testarea unor seruri icterice,  lipemice sau hemolizate cu valori ale bilirubinei pana la  10 mg/dL, lipide pana la  36 g/L, respectiv hemoglobina 10 g/l. Metoda de detectie: hemaglutinare pasiva, citita cu ochiul liber.  Rezultat pozitiv aglutinarea hematiilor. Rezultat negativ= sedimentarea hematiilor in buton, cu sau fara o mica deschidere in centru.Continut trusa: celule test (hematii aviare acoperite cu antigene de T. pallidum tulpina Nichols), seruri de control (pozitiv si negativ) de origine umana, celule de control (hematii aviare necoafate cu antigen); diluent (solutie  salina care sa contina substante absorbante pentru indepartarea posibililor anticorpi heterofili cross-reactivi), diluentul sa fie colorat (nu transparent);  ser  control pozitiv (ser uman, sa nu fie prediluat ); ser control negativ (ser uman cu titru <80); instructiuni de utilizare. Toti reactivii trebuie sa fie gata de utilizare. Continutul in azida de sodium < 0,1%.Trusa sa aiba instructiuni de tratare a serurilor care prezinta reactii de hemaglutinare nespecifice.Performantele clinice ale  trusei: Sensibilitate 100%; Specificitate min. 99.5%, determinate in diferite conditii de boala si  pe donatori de sange sanatosi. Trusa sa fie testata din punctul de vedere al preciziei .